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无线实时验证系统,将实时验证提升到新的高度

 Kaye ValProbe RT 系统包含独特的设计理念,集合了无线实时系统和一个验证操作控制台。

操作控制台是一个坚固的、专用于连接 Kaye ValProbe RT和原来的 Kaye硬件的操作控制台。其预安装了所有 Kaye软件,并仅用于验证工作而设计。该理念极大的简化了软件的验证和对不断变化的电脑、操作系统和核心负载的依赖。Kaye ValProbe RT 提供简便的、专业的和可靠的验证。

Kaye ValProbe RT 直观、高效且易于操作-允许你集中精力在验证而不是技术。

Kaye ValProbe RT 记录器因为不使用有线的传感器方式,无线记录器容易进入恶劣的、偏远的和难以达到的环境,大大的减少了验证时间和相关成本。


 应用

  • 蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)
  • 干热灭菌
  • 在线灭菌 (SIP)
  • 水浴灭菌柜
  • 灭菌锅
  • 培养箱
  • 稳定性试验箱
  • 冰箱
  • 冻干机
  • 罐体/容器


市场

  • 制药工艺
  • 医疗设备灭菌
  • 食品工艺
  • 环境监测


 Kaye ValProbe RT无线实时系统

无线系统的设计目的是提供方便的访问过程和验证数据。记录器可以通过与 Kaye 操作控制台结合在一起的无线实时基站进行编辑。

无线实时基站可以通讯和收集多达50个无线实时记录器的数据。该系统经过特别设计,在恶劣条件下非常可靠,例如:0-5bar-85°C140°C

特点

  •  验证期间,在恶劣的条件下通过射频获取实时数据
  •  射频范围最多100
  • 温度范围 -85  140°C
  • 每个传感器最多可以存储100,000 组数据
  • 扫描频率最快可以达到1秒钟
  • 无线系统最多可以容纳50个记录器/250个传感器
  • 客户可随时更换的电池组
  • 精度 0.1°C
  • 无与伦比的电池寿命


 无线实时基站

基站充当独立的记录器和无线实时系统软件之间的接口。基站用于验证、前校准和后校准。其紧凑的设计,包含一个备用电池,使其非常适合现场或桌面应用。

特点

  •  双天线技术/允许安装于灭菌柜的天线
  •  紧凑的设计便于现场或桌面操作
  •  可以作为独立系统操作/内部32GB内存
  •  供电电源 100 – 240 V
  •  备用电池可以支持10分钟
  •  以太网连接
  •  高速USB射频读卡器接口 (MOPS)
  •  LED 指示灯-指明电池和验证状态
  •  记录器唤醒声音指示器
  •  唤醒装置
  •  CE, UL 认证


 无线实时温度记录器

温度范围 -85°C 400°C

无线实时记录器具有宽广的温度范围从-85°C 400°C。对于超低温和高温的应用,一个解决方案即可满足,同时可以耐受最高5bar的压力。

RTD铂电阻技术具有无与伦比的测量精度,并且全新的记录器电子元器件设计保证了电池寿命的延续。

用户可以编辑采样频率最快为1秒钟,每个传感器都可以收集保存最多100,000组数据。天线分集理念保证了无与伦比的射频通讯的可靠性。

 


温度记录器直式


特点

  • 记录器整体温度范围:-85°C 140°C
  • 单温度传感器
  • 传感器长度 1.5, 3, 6, 9”英寸
  • 传感器直径 3mm0.118”英寸


温度记录器可弯曲

单或双传感器记录器

特点

  • 记录器整体温度范围:-85°C 400°C
  • 单或双可弯曲传感器可选
  • 传感器长度12, 24, 36”英寸
  • 传感器直径2,4mm; 0.095”英寸


冻干机专用记录器


特点

  • 记录器整体温度范围:-85°C 140°C
  • 表面接触式传感器
  • 接触式传感器直径 32mm1.26”英寸
  • 优化的表面设计也可以用于低真空应用


温度记录器软线

软线温度传感器记录器是单通道、双通道或5-通道传感器记录器可选

 特点

  • 记录器整体温度范围:-85°C 140°C
  • 单通道、双通道、5-通道软件传感器可选
  • 传感器长度 40”英寸
  • 传感器顶端直径 2.4mm, 长度 25mm0,98”英寸


 压力和温度记录器

无线实时压力/温度记录器具有宽广的温度范围从0°C 140°C。记录器可以一次性完美的解决压力和温度的测量,并且压力最多可达5bar

 RTD铂电阻技术具有无与伦比的测量精度,并且全新的记录器电子元器件设计保证了电池寿命的延续。

 天线分集理念保证了无与伦比的射频通讯的可靠性。

 特点

  •  记录器整体温度范围:0°C 140°C
  •  压力范围 0  5 bar1mbar 分辨率
  • 1/4 NPT 连接配件


 Kaye ValProbe RT 无线实时软件

资产中心数据管理

Kaye 无线实时包含一个直观的资产数据管理理念,允许你更快更有效的存储和访问你的数据。每个人在进行试验时,无论是灭菌柜或冻干机等等,可以设置并定义为一个资产。所有与该资产相关的文件和数据,如设定的程序、校准数据、或验证数据文件,有序的并存储在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。该资产也可以上传其他文件,像是标准操作规程或证书,并将其与资产关联起来。资产可以分类,并按类型、位置、生产商等排序,便于访问。

传感器校准确认

Kaye 是最先设计记录器自动校准/后校准特性的,其具有消除手动方法引起的误差,提高了记录器后校准的精度。Kaye 无线实时系统是兼容现有的 Kaye IRTD 和校准温浴。自动校准/后校准特性,不需要专业培训即可确保精度,并且重复后校准工作,所有的操作都会被记录下来。

无线实时系统位置分布图

Kaye 验证操作控制台包含一个多样的、灵活的报告工具,用于分析和归档你的关键性验证数据。报告工具是一个独立的应用,是无缝的整合到 Kaye 软件中的。其可以不仅仅用

于分析和归档无线实时系统文件,也可以用于 Validator AVS文件。它同时提供一些新的特性和增强功能的报告工具,报告工具的设计有无线总结报告、详细报告和校准报告格式;报告是经过验证的可接受的格式。增强的曲线图报告、程序设定报告,以及新的报告,例如无线实时位置分布图,合格/失败报告,可以更快和更详细的方法来分析你的数据。报告可以预览、打印、保存为 PDF 或输出成 CSV 格式。

配置选择

在生成报告之前,报告工具提供许多配置选择:

  • 包含在报告中的传感器
  • 传感器分组
  • 传感器位置和描述
  • 定义循环 ( 验证,暴露等等)
  • 计算 (统计学,致死率,饱和度,MKT等等)
  • 页眉 / 页脚
  • 曲线图
  • 模板
  • 合格/失败标准

这些特性提供最大的灵活性,使得到的数据和计算是你想要的合适的格式,来满足你的验证报告需求。

电子签名

Kaye ValProbe RT无线实时系统是特别设计为保证 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记记录数据,包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式,只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外,还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中,可以对配置和数据文件互换到另一台Kaye 验证操作控制台上,像是你的资产、设定的程序和验证文件。Kaye ValProbe RT无线实时系统也可以同步到用户数据库中,并且多个控制台的合并跟踪审计,使其可以进行排序、搜索和打印部门相关的跟踪审计,例如在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个唯一的、可以自定义的设备 ID 识别号。

IQ/OQ 方案

安装确认/操作确认规程文件,根据 Kaye 的建议,规定了一系列的规程以确保Kaye ValProbe RT无线实时系统正确的安装和操作,并且有充分的文档和控制满足cGMP的需求。提供IQOQ文档,允许用户为适应公司的特殊需求进行修改文件。

IQ/OQ规程包含以下文件:

  • 安装确认规程文件
  • 操作确认规程文件
  •  操作确认文档 - 报告
  • 标准操作规程文件

如果你喜欢由 Kaye 的专业人员执行IQ/OQ,我们还提供现场验证IQ/OQ服务

 

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单通道、双通道、五通道可弯曲记录器

描述

ValProbe RT 可弯曲记录器,温度范围从 -85°C 到 +400°C。可提供单通道、双通道和五通道可弯曲传感器。

RTD 铂电阻技术具有优越的测量精度,全新的记录器电子电路设计确保了更长的电池使用寿命。用户可编程采样率最快为1 秒,每个传感器都可采集多达 100,000 组数据。

天线分集理念确保了射频通讯的可靠性。

特性

单通道、双通道可弯曲记录器

  • 记录器温度范围: -85°C 至 400°C
  • 单通道和双通道传感器可选
  • 传感器长度 12、24、36 英寸
  • 传感器直径 2.4mm;0.095 英寸

五通道可弯曲记录器

  • 记录器温度范围: 0°C 至 400°C
  • 五通道可弯曲传感器
  • 传感器长度 24英寸
  • 传感器直径 2mm;0.078 英寸

应用

  • 灭菌柜
  • 干热灭菌
  • 在线蒸汽灭菌 (SIP)
  • 水浴锅
  • 培养箱
  • 稳定箱
  • 冰箱
  • 冻干机
  • 容器

技术参数

技术参数
通道、双通道可弯曲记录器
五通可弯曲记录器
传感器类型
单或双通道传感器
五通道传感器
传感器长度
12, 24, 36 英寸
305, 610, 915 mm
24" 英寸
610 mm
顶端直径
0.095英寸; 2.4mm
0.078英寸; 2mm
测量范围
-85°C 至 400°C
0°C 至 400°C
精度
-85°C 至140°C, ±0.1°C
140°C 至400°C, ±0.25°C
0°C 至 140°C, ±0.1°C
140°C 至 400°C, ±0.25°C

Kaye ValProbe RT 一般参数
记录器尺寸
高: 1,9'' / 直径: 1,4''  48mm / 36mm
记录器材质
316L 不锈钢及Peek 
电池
现场可更换电池
采样速率
1秒起始
数据存储
00.000 个数据  数据存储在非易失性存储器中
实时时钟精度
< 15秒/天
校准
NVLAP/DAkkS 校准
确认
用户可自动校准
传感器元件
高精度铂电阻
环境温度
-85°C 到 +140°C
环境压力
0-5bar 绝压
环境湿度
0-100% 冷凝
合规性
UL 及 CE


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二氧化碳、相对湿度 (RH) 和温度多功能实时数据记录器


描述
Kaye ValProbe RT 系列的三合一数据记录器——通过单个记录器即可测量 CO2、相对湿度 (RH) 和温度等关键参数。在一些应用中,这些参数的测量对质量至关重要,Kaye ValProbe RT CO2 记录器可提供经济、准确且符合 GxP 标准的记录和文件。ValProbe RT CO2 记录器与 Kaye 软件相结合,还能定期自动校准确认温度和湿度传感器,确保设备始终提供准确的测量结果。

在很多应用中,CO2的测量和验证在设备验证和和运行期间发挥着重要作用。Kaye ValProbe RT的最新创新产品扩展了该系列的测量能力。CO2 记录器同时结合了 CO2、相对湿度和温度测量,并能保证精度、可靠性和 GxP 合规性。Kaye ValProbe 系列的应用范围由此得到扩展,对于关注CO2、相对湿度和温度参数的应用,这一多功能测量设备尤其适用。所使用的CO2 传感器基于成熟的非色散红外 (NDIR) 技术,具有测量精度高、长期稳定性好和功耗低的特点,这对于电池供电的数据记录器尤为重要。Kaye ValProbe RT CO2记录器还具备众多优点,例如每个通道可存储多达 100,000 个数据点,以及可现场更换CO2和 RH 传感器,提供了完整的技术方案。因此,它为可靠而精确地监控关键过程提供了先进的解决方案。

特性

  • 集CO2、相对湿度和温度传感器于一体的测量设备
  • 极高的精度和长期稳定性
  • 增强型电子设备,电池寿命更长
  • 每个传感器可记录 100,000 个数据点
  • 数据记录时间间隔:10 秒至 10 分钟
  • 可现场更换电池
  • 可现场更换CO2、温度和相对湿度传感器
  • 支持 ValProbe RT 1.3 及以上版本软件

应用
  • 二氧化碳培养箱和稳定箱
  • 仓库和储藏室
  • 发酵罐/生物反应器
  • 适用于
    •   细胞培养
    •   组织工程
    •   体外受精(IVF)
    •   诊断和癌症研究

技术参数

CO2 Measurement Range
0-20%
CO2 Accuracy
0 to 7.5%  - ±0.4%
7.5 to 9%  - ±0.6%
9 to 12.5%  - ±1%
12.5 to 20%  - ±1.5%
Co2 Resolution
0.01%
Measuring Principle
NDIR (Non-Dispersive Infrared Sensor)
Temperature Measurement Range
0 - 50°C
Temperature Accuracy
± 0.15°C
Temperature Resolution
0.01°C
RH Measurement Range
15 - 95% non-condensing
RH Accuracy
±2.0% (up to 95%)
RH Resolution
0.1%


Kaye ValProbe RT Generic Specifications
Logger Dimensions
Hight: 1,9'' / Diameter 1,4''
48mm / 36mm
Logger Material
Stainless Steel 316L and Peek
Battery
Field replaceable - 3.6V Lithium
Sampling Rate
Starting at 1 sec
Data Storage
100.000 Samples retained in non-volatile memory
Real-Time Clock Accuracy
< 15sec/day
Calibration
NVLAP/DAkkS Calibration
Verification
Automated User Verification capability
Sensing Element
Digital Sensor
Environmental Temperature
0°C to 70°C
Environmental Humidity
Non-condensing
Regulatory Compliance
UL and CE

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