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Kaye AVS Validator®系统介绍

Kaye Validator AVS 系统由 Validator AVS主机和验证操作控制台组成。操作控制台可直接连接到Validator AVS，并可作为 Validator AVS 的操作界面，也可通过无线和Validator AVS连接，Kaye Validator AVS 系统可以建立无线连接，利用任意一种可用的 Wi-Fi 基础设施，像内部的Wi-Fi 接入点或简单的建立一个智能手机的热点。该特性简化了你的日常工作。

当 Validator 的连接线接在灭菌柜的另一端时，你可以在操作控制台界面无线的访问实时数据。当 Kaye Validator AVS处于一个没有入口的洁净室时，你可以开启或停止验证并读取实时数据。可选的输入容量 (1 to 4 SIMs) 最多可达48个输入。

更高级的验证技术

Kaye Validator AVS (更先进的验证系统) 是一个更高级的验证系统设计，满足工业和行业（FDA /GAMP）的温度验证需求。

Validator AVS 结合精确的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。

• 稳健的设计—双把柄
• IPL55 等级, 耐化学物质的 ABS 主体
• 改进的用户界面，专用的验证操作控制台
• 与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口
• 备用电池可现场更换电池包 (3 hours)

灵活的冗余理念保证数据安全性

• 可单独操作 Validator AVS –不需要连接操作控制
• Validator AVS 内部存储
• 附加独立的存储卡作为数据冗余
• 数据传输到验证操作控制台
• 强制加载验证和审计数据到 USB
• 备份和恢复 – 操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步

硬件连接

Kaye Validator AVS 自完成以来，增强了对于IRTD 和校准温浴的连接。Validator AVS 兼容所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件。

探头输入

• 最多4个 SIMs 48个通道输入
• 扫描速率为每秒36个通道 / 48个通道每2秒钟
• SIMs 可以连接TCs, 4-20mA, 0-10V 和 RTDs
• 改进的探头连通性 (应急的&锁连接器)
• 可连接广泛的热电偶类型(T, T premium, J, K, E, B, R, N, S)

Kaye 验证操作控制台

显示
10.4“ 电容式双重触摸 Gorilla 玻璃

系统储存

mSATA 固态硬盘 (SSD)

资产数据管理
Kaye Validator AVS 包含一个直观的资产数据管理理念(专利申请中)，允许你更快更有效的存储和访问你的数据。
每个人在进行试验时，无论是灭菌柜或冻干机等，可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据，如设定的程序、校准数据、或验证数据文件，是有序的并存取在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。 该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。

报告

• AVS 摆放图
• 程序设定报告
• 致死率曲线报告
• 前校准报告
• 曲线报告
• 详细报告
  • 统计学
  • 致死率
  • 饱和度
  • MKT
• 总结报告
• 后校准检查报告
• 验证报告
• Super Impose Report
• 审计报告

电子签名
Kaye Validator AVS 是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记录数据，包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式，只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外，还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中，可以对配置和数据文件互换到另一台 Kaye 操作控制台上，像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中，而且会将这些操作控台上的审计追踪合并，能够排序、搜索和打印部门的审计追踪，例如，在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个唯一的，但是可定制的设备识别 ID。

应用

• 蒸汽灭菌柜 (Autoclaves)
• 干热灭菌
• 蒸汽管道 (SIP)
• 水浴灭菌柜
• 培养箱
• 稳定性试验箱
• 冰箱
• 冻干机
• 压力容器

优点总结

1. 通道多，最多48通道
2. 数据安全等级高，总计四级数据冗余
3. 报告功能强大，可添加客户LOGO, 三次验证数据叠加分析，可电子签名
4. 操作控制台含前后摄像头，装载拍照方便，新增装载图报告
5. 系统不确定性低，0.078°C，符合制药行业任何高要求工艺
6. 供符合FDA 21 CFR Part 11文件
7. 主机和干井及IRTD通讯，实现全自动校准，无人工干预
8. 可测温度/湿度/CO2…….
9. 可验证温度范围宽： -196 - 400°C
10. 国内服务能力强大，有专业服务工程师及校准实验室，维修校准周期短
11. 国内年度免费培训
12. KAYE客户群数量遥遥领先
13. 行业内口碑好
14. 国内药企过FDA/欧盟/WHO首选