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Kaye AVS Validator®系统介绍

Kaye Validator AVS 系统由 Validator AVS主机和验证操作控制台组成。操作控制台可直接连接到Validator AVS,并可作为 Validator AVS 的操作界面,也可通过无线和Validator AVS连接,Kaye Validator AVS 系统可以建立无线连接,利用任意一种可用的 Wi-Fi 基础设施,像内部的Wi-Fi 接入点或简单的建立一个智能手机的热点。该特性简化了你的日常工作。

当 Validator 的连接线接在灭菌柜的另一端时,你可以在操作控制台界面无线的访问实时数据。当 Kaye Validator AVS处于一个没有入口的洁净室时,你可以开启或停止验证并读取实时数据。可选的输入容量 (1 to 4 SIMs) 最多可达48个输入。


更高级的验证技术

Kaye Validator AVS (更先进的验证系统) 是一个更高级的验证系统设计,满足工业和行业(FDA /GAMP)的温度验证需求。

Validator AVS 结合精确的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。

  • 稳健的设计—双把柄
  • IPL55 等级, 耐化学物质的 ABS 主体
  • 改进的用户界面,专用的验证操作控制台
  • 与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口
  • 备用电池可现场更换电池包 (3 hours)


灵活的冗余理念保证数据安全性

  • 可单独操作 Validator AVS –不需要连接操作控制
  • Validator AVS 内部存储
  • 附加独立的存储卡作为数据冗余
  • 数据传输到验证操作控制台
  • 强制加载验证和审计数据到 USB
  • 备份和恢复 – 操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步


硬件连接

Kaye Validator AVS 自完成以来,增强了对于IRTD 和校准温浴的连接。Validator AVS 兼容所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件


探头输入

  • 最多4个 SIMs 48个通道输入
  • 扫描速率为每秒36个通道 / 48个通道每2秒钟
  • SIMs 可以连接TCs, 4-20mA, 0-10V 和 RTDs
  • 改进的探头连通性 (应急的&锁连接器)
  • 可连接广泛的热电偶类型(T, T premium, J, K, E, B, R, N, S)


Kaye 验证操作控制台


显示
10.4“ 电容式双重触摸 Gorilla 玻璃


系统储存

mSATA 固态硬盘 (SSD)

资产数据管理
Kaye Validator AVS 包含一个直观的资产数据管理理念(专利申请中),允许你更快更有效的存储和访问你的数据。
每个人在进行试验时,无论是灭菌柜或冻干机等等,可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据,如设定的程序、校准数据、或验证数据文件,是有序的并存取在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。 该资产甚至可以上传其他文件,像是标准操作规程或证书,并将其资产化。资产可以分类,并按类型、位置、生产商等排序,便于访问。

报告


  • AVS 摆放图
  • 程序设定报告
  • 致死率曲线报告
  • 前校准报告
  • 曲线报告
  • 详细报告
    • 统计学
    • 致死率
    • 饱和度
    • MKT
  • 总结报告
  • 后校准检查报告
  • 验证报告
  • Super Impose Report
  • 审计报告

电子签名
Kaye Validator AVS 是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记录数据,包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式,只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外,还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中,可以对配置和数据文件互换到另一台 Kaye 操作控制台上,像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中,而且会将这些操作控台上的审计追踪合并,能够排序、搜索和打印部门的审计追踪,例如,在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个唯一的,但是可定制的设备识别 ID。

应用


  • 蒸汽灭菌柜 (Autoclaves)
  • 干热灭菌
  • 蒸汽管道 (SIP)
  • 水浴灭菌柜
  • 培养箱
  • 稳定性试验箱
  • 冰箱
  • 冻干机
  • 压力容器

优点总结
  1. 通道多,最多48通道
  2. 数据安全等级高,总计四级数据冗余
  3. 报告功能强大,可添加客户LOGO, 三次验证数据叠加分析,可电子签名
  4. 操作控制台含前后摄像头,装载拍照方便,新增装载图报告
  5. 系统不确定性低,0.078°C,符合制药行业任何高要求工艺
  6. 供符合FDA 21 CFR Part 11文件
  7. 主机和干井及IRTD通讯,实现全自动校准,无人工干预
  8. 可测温度/湿度/CO2…….
  9. 可验证温度范围宽: -196 - 400°C
  10. 国内服务能力强大,有专业服务工程师及校准实验室,维修校准周期短
  11. 国内年度免费培训
  12. KAYE客户群数量遥遥领先
  13. 行业内口碑好
  14. 国内药企过FDA/欧盟/WHO首选

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