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Kaye ValProbe® 无线验证系统的组成

 
ValProbe®无线记录器
ValProbe® 读出器
ValProbe® 无线验证系统软件
IRTD温度标准
干井式温浴和低温温浴
IQ/OQ,SOP文件

Kaye ValProbe无线记录器,配套读出器,系统软件及校正装置组成无线验证系统,应用于制药和医疗设备验证。该系统测量精度高,使用简单,可靠。当用户遇到验证设备不方便布置热电偶探头或根本无法布置有线探头时。例如旋转灭菌柜、ETO等设备的验证,选择用无线验证系统可以完成高标准验证。无线系统还可应用于仓库、环境监测、恒温恒湿箱、Eto灭菌设备、蒸汽灭菌柜、干热烘箱、隧道式烘箱、冻干机、深冷冰箱等多种设备验证。

Kaye ValProbe®无线验证系统

Kaye ValProbe®无线验证系统是专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11),满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。

满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11)

Kaye ValProbe®是需要连接电脑工作的温度验证系统,专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11),满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。

  • 利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。
  • 生成安全的数据文件,防止篡改。
  • 通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。
  • 建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录(Audit trail功能)。

Kaye ValProbe®记录器
新产品  Kaye ValProbe® Cryo Temperature Logger 无线低温记录器

Kaye公司最新推出的无线低温记录器,提供-85°C 至+140°C的温度测量范围。用一种记录器即可为多种设备验证,例如,低温箱、冻干机、超低温冷库,仓库、蒸汽灭菌柜等其他低温设备等,提供了成本低效益高的验证手段。
Kaye公司的RTD技术为客户提供无可比拟的测量精度。最新无线低温记录器的设计,电池使用寿命比原无线记录器高三倍;运行ValProbe1.6版本软件,与现有的多通道和单通道读出器完全兼容;按照标准,在验证采集数据过程中,利用IRTD温度标准和CTR-80温浴完成记录器的校正检查。利用标准的Kaye Report Wizard软件,工程师可生成符合标准的报告。并且Kaye ValProbe的验证数据可与Validator或RF ValProbe®的验证数据合并生成报告。


各种类型无线温度记录器

直式(标准)温度探头 
可弯曲温度探头 
软线温度探头


双温度探头无线温度记录器

可弯曲/直式无线温度记录器 
双可弯曲无线温度记录器 
可弯曲 / 软线双无线温度记录器 
双软线无线温度记录器 
湿度 / 温度探头 
压力 / 温度探头


隔热罐

使用Kaye 公司开发研制的ValProbe® 隔热罐(ValProbe®Insulating Canister),可使用户将无线温度探头应用于更广泛的温度范围。隔热罐起到了保护无线温度探头内部电池和电子电路的作用,并且使用可弯曲类型的无线探头(Bendable temperature logger)将无线温度的测量范围扩展至从-80℃到360℃。ValProbe® 无线探头所采用的 RTD传感器,能够在整个温度范围之间提供无可比拟的测量精度,用户不再需要为了各个不同范围内的温度验证,而购买多功能的数据记录装置。


ValProbe® 读出器

ValProbe? 读出器是无线验证系统的重要组成部分,与PC连接并运行Windows支持的验证软件,可以对最多100个无线探头进行数据读出、编程、校正、校正检查,生成验证数据报告等工作。ValProbe® 读出器结实耐用,高精度传输数据,与PC可靠通讯。ValProbe®读出器能够同时对10个无线探头记录器进行编辑程序和下载数据操作。GE公司提供单探头读出器,主要应用于温度/压力无线探头针对小型台式灭菌柜温度验证。


ValProbe ®软件
ValProbe®系统软件功能强大、操作灵活,有效的设置验证试验参数,处理大量重要的工艺数据计算。用户通过软件界面即可直观的整理报告。报告格式详细,容易阅读。

软件功能特点

两级管理权限,保护用户授权登录验证系统 
强大的图形工具,使用户在生成报告过程中,可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势 
定义验证采集数据自动启动/停止条件 
数据存储速率更快选择多样 
用户可使用软件自身的计算和图表报告功能,通常不再需要使用Excel®进行后期数据处理 
根据用户设置的基础温度值、Z值和D值,自动计算杀死率(F0值lethality) 
验证仪计算功能包括间隔计算、最小、最大、平均和标准偏差 
提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。 
用户可设置电池电量报警指示


产品特性

高精度温度、湿度、压力测量。 
工作范围从-80℃到360℃ ,最大压力10 BAR absolute 。 
10,000采样数据存储。 
无线温度探头现场校正方便。 
探头内部电池电量指示功能,可现场更换电池。 
提供SOP,简化了用户SOP的开发过程。


无线温度探头校正装置
Kaye ValProbe® 无线温度探头的温度精度,需要通过校正或校正检查来证明。客户使用Kaye公司的IRTD温度标准、CTR-40温浴,并运行ValProbe® 无线验证系统软件即可方便地完成无线探头的校正,生成校正报告。
Kaye 无线温度探头校正装置是无线验证系统的重要组成部分。


液体温浴

工作温度范围宽,可覆盖一般验证应用温度 
CTR-40,稳定性:±0.005℃;工作温度范围-40℃至130℃ 
CTR-80,稳定性:±0.01℃ ;工作温度范围-80℃至30℃ 
快速从环境温度降温至–40℃  
噪音低 
底座方便安装台车,方便移动 
温浴液体排放管,方便更换液体 
从环境温度降温至–80℃,用时120分钟 
安装脚轮方便移动
 

装有IRTD-400温度标准和ValProbe无线记录器的校正专用支架,放入油浴中,启动ValProbe的校正程序,即可完成无线记录器的校正及校正检查。

干井式温浴

HTR和LTR系列为干井 
无液体介质,温度升降快速响应 
超过300℃稳定性由±0.02℃ 变为 ±0.05℃ 
重量轻、结实耐用、便于携带
ValProbe®提供相关的证明文件
Kaye为需要编制自己SOP的ValProbe®用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件,文件说明了验证系统的全部部件,以及操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后,经过改编,使其满足用户本身的要求。

ValProbe® IQ/OQ 规程

用户可以根据这套由Kaye按照cGMP的要求,充分证明ValProbe®可靠工作的规程文件。确认ValProbe®验证系统及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户,用户可以根据本机构所使用ValProbe® 验证系统的实际情况进行修改,使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。
文件包包括以下内容: 

  1. 安装确认规程文件 
  2. 操作确认规程文件 
  3. 标准操作规程文件 
  4. 验证设置参数模块


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